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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira, 17, o registro do primeiro medicamento genérico à base de semaglutida do Brasil.
O produto será produzido pela farmacêutica EMS e usa como referência o medicamento Ozivy, também fabricado pela empresa, segundo informou o laboratório à VEJA.
Conforme determinam as regras para genéricos, o remédio não possuirá nome comercial e vai circular nas farmácias apenas sob a denominação do princípio ativo.
O produto tem a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração e indicação terapêutica da medicação de referência.
Na mesma resolução, publicada no Diário Oficial da União, a Anvisa também autorizou o registro de um medicamento classificado como similar ao Ozivy.
Fabricado pela Germed, que pertence ao mesmo conglomerado da EMS, ele será vendido com o nome Semaclique.
Pela legislação brasileira, medicações genéricas devem ser registradas com preços pelo menos 35% inferior ao do medicamento de referência.
Além disso, embora não garanta, necessariamente, menores ofertas, a entrada de novos concorrentes pode pressionar os valores dos produtos da mesma classe para baixo.
O que é o Ozivy
Lançado neste ano, o Ozivy é a primeira versão nacional de uma “caneta emagrecedora” à base de semaglutida, princípio ativo do Ozempic.
Ele é produzido pela EMS e foi registrado pela Anvisa como um medicamento novo (ou seja, não é um genérico nem um biossimilar).
Isso aconteceu porque o Ozempic é um medicamento biológico – ou seja, sua produção envolve sistemas vivos, como células —, enquanto a semaglutida do Ozivy é produzida por síntese química, em um processo diferente.
Essa distinção é importante porque genéricos são versões apenas de medicamentos sintéticos, enquanto medicamentos biológicos seguem outra categoria regulatória.
Por isso, mesmo contendo semaglutida, o Ozivy não poderia ser simplesmente registrado como um “genérico do Ozempic”.
Ele precisou passar por seu próprio processo de registro na Anvisa.
A aprovação do Ozivy, porém, abriu caminho para uma nova etapa: como ele é um medicamento sintético, versões genéricas podem usá-lo como referência, desde que cumpram as exigências da Anvisa para esse tipo de produto.
+Leia também: Por que não existe Mounjaro nem Ozempic genérico?
Preço pode cair?
O Ozivy pode ser encontrado a partir de R$ 390 a R$ 553, na apresentação mínima de 0,25 mg/0,5 mg, e na faixa de R$ 618 a R$ 1.100 para a versão de 1mg.
Pelo programa de descontos Vida + Leve, da fabricante, o valor pode ser reduzido em promoções e combos.
A chegada de genéricos, porém, pode abaixar ainda mais os valores. Pela regra brasileira, o preço máximo permitido para um medicamento genérico no momento do registro deve ser pelo menos 35% inferior ao do medicamento de referência.
No entanto, na prática, de acordo com o Conselho Federal de Farmácia, a diferença costuma girar em torno de 67%.
Para ilustrar, dados de um estudo do Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada (Ipea) mostram que que há uma proporção favorável aos bolsos: quanto maior o número de versões disponíveis de um medicamento, menor tende a ser seu preço.
Segundo a análise do Ipea, em geral, com a entrada de um primeiro produto genérico no mercado brasileiro, estima-se uma redução média de 20,8% nos preços mínimos de um ingrediente farmacêutico ativo (IFA). Já a partir do terceiro, a economia chega a 55,2%.
Medicamento similar
Como visto, além do primeiro genérico de semaglutida, a Anvisa aprovou o registro do Semaclique , um similar do Ozivy.
A diferença em relação ao genérico está principalmente na nomenclatura e forma de comercialização: enquanto o genérico é identificado pelo nome do princípio ativo, o similar pode ser vendido com uma marca própria.
Para obter o registro, o medicamento precisa atender aos mesmos requisitos de qualidade, segurança e eficácia estabelecidos pela Anvisa.