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Nesta semana, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de dois novos medicamentos injetáveis conhecidos como “canetas emagrecedoras”.
Indicados para o tratamento do diabetes tipo 2, os dois remédios têm como princípio ativo a semaglutidaobtida por via sintética e tomam a medicação da marca Ozivy como referência.
Um deles é considerado o primeiro genérico de semaglutida do Brasil, enquanto o outro pertence à categoria dos similares.
Acontece que, com a novidade, a diferença entre medicamentos
genéricos, similares e de referência tem deixado muita gente confusa.
Afinal, se todos têm o mesmo princípio ativo e são aprovados pela Anvisa, o que muda de um para o outro? Entenda a seguir.
O que é um medicamento de referência?
Os medicamentos de referência, ou “originais”, são os que servem de modelo para os demais. Para entendê-los, considere que, quando uma nova substância é criada, ela passa por anos de pesquisas e testes clínicos para comprovar que é segura, funciona e tem qualidade.
Por esse trabalho, o laboratório que criou o medicamento recebe o direito de exclusividade comercial protegida por patente por um período determinado, geralmente de até 20 anos no Brasil.
Em tese, esse prazo serve para que a empresa recupere parte do dinheiro investido na pesquisa. Quando a patente expira, outras fabricantes podem produzir medicamentos com o mesmo princípio ativo. É daí que surgem os genéricos e similares.
Por dentro dos genéricos
O genérico é uma versão alternativa de um medicamento de referência. Ele contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose, indicação e forma farmacêutica (como comprimidos ou gotas), mas é feito por outro laboratório.
Para ser aprovada pela Anvisa, essa substância precisa demonstrar que possui o mesmo efeito e se comporta no organismo de forma equivalente à medicação “original”.
Para isso, esse produto passa por testes rigorosos que comprovam que ele possui a mesma biodisponibilidade, uma medida que indica a velocidade e a quantidade em que uma substância é absorvida e continua circulando no organismo.
Quando esses critérios regulatórios são atendidos, considera-se que os medicamentos têm os mesmos efeitos terapêuticos, o que permite a intercambialidade entre eles (ou seja, em geral, é possível ir trocar um pelo outro na farmácia sem prejuízos).
Como não precisam repetir todo o processo de pesquisa e desenvolvimento do medicamento original, que criou algo “do zero”, os genéricos têm custos menores e, por determinação da Anvisa, devem chegar ao mercado com preço pelo menos 35% inferior.
“O referência passou por todos aqueles estudos, porque precisou provar a sua eficácia e mostrar efeitos adversos. Já o genérico e o similar, que não estão criando uma molécula nova, só precisam provar que têm a mesma biodisponibilidade”, resume Danyelle Marini, vice-presidente do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF-SP).
E o similar?
O medicamento similar também contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica do medicamento de referência, mas é identificado por marca ou nome comercial.
Assim como os genéricos, deve passar por avaliações da Anvisa para comprovar sua qualidade, segurança e eficácia. A diferença é, ao contrário deles, nem todo similar é intercambiável com o medicamento de referência.
Para que possa ser um substituto, o similar precisa cumprir os testes exigidos pela Anvisa e demonstrar bioequivalência.
Os que atendem a esses critérios são chamados de “similares intercambiáveis” e devem trazer essa informação na bula. Já os similares chamados de “não bioequivalentes” não podem ser usados no lugar do remédio de referência.
Vale dizer, ainda, que a troca direta entre genérico e similar não é permitida em nenhuma hipótese. Isso porque os estudos comparativos são feitos em relação ao medicamento de referência, e não entre os dois produtos.
Para consultar quais similares são intercambiáveis com determinado medicamento de referência, o consumidor pode acessar o portal de consulta de medicamentos da Anvisa.
Genérico é exatamente igual ao original?
Não exatamente. “Ser genérico não significa que é uma cópia fisicamente idêntica de tudo que existe dentro do medicamento”, ressalta o endocrinologista Alexandre Hohl, diretor da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (Abeso) e da Sociedade Brasileira de Endocrinologia (Sbem).
Por exemplo, o excipiente — substância adicionada ao medicamento, onde o princípio ativo está dissolvido —, formato das cápsulas, embalagens e o processo de produção podem ser diferentes.
Outra eventual distinção entre os produtos é a variabilidade normal de resposta entre os indivíduos. “Mesmo duas pessoas utilizando exatamente a mesma marca podem apresentar eficácia ou efeitos adversos diferentes“, exemplifica o médico.
Por isso, segundo Marini, embora alguns pacientes relatem perceber diferenças ao usar determinados genéricos e isso, de fato, possa ocorrer, não significa que esses medicamentos sejam menos eficazes ou seguros, necessariamente.
Ela reforça que todo genérico aprovado pela Anvisa atende aos requisitos estabelecidos pelo órgão. “Se ele foi aprovado, terá a mesma segurança e deve fazer o mesmo efeito”, diz.
Ainda assim, a especialista ressalta que podem existir diferenças relacionadas à qualidade da matéria-prima e ao processo de fabricação de cada fabricante.
Desse modo, uma recomendação é priorizar medicações feitas por laboratórios que têm qualidade da produção reconhecida.
De qualquer jeito, para a grande maioria dos medicamentos tradicionais, essas pequenas diferenças não costumam ser importantes. “Não se espera uma diferença clinicamente relevante ”, diz Hohl.
Já quando falamos das ‘canetas‘, as coisas podem ser um pouco mais complexas. “A gente tem que entender que a chegada dos análogos de GLP-1 está fazendo com que a Anvisa revise muitos conceitos“, aponta o endocrinologista.
Nova semaglutida brasileira é genérico de Ozempic?
Lançado neste ano, o Ozivy é a primeira versão nacional de uma “caneta emagrecedora” à base de semaglutida, princípio ativo do Ozempic.
Ele é produzido pela EMS e foi registrado pela Anvisa como um medicamento novo (ou seja, não é um genérico nem um biossimilar).
Isso aconteceu porque o Ozempic é um medicamento biológico – ou seja, sua produção envolve sistemas vivos, como células —, enquanto a semaglutida do Ozivy é produzida por síntese química, em um processo diferente.
Essa distinção é importante porque não é possível fazer genéricos de medicações biológicas, que são muito instáveis.
Por isso, elas seguem outra categoria regulatória: uma medicação biológica inovadora não será chamada de “referência”, mas sim de “biológico comparador”. Já versões parecidas não serão “genéricas” e sim “biossimilares”.
Por isso, mesmo contendo semaglutida, o Ozivy não poderia ser simplesmente registrado como um “genérico do Ozempic”. Ele precisou passar por seu próprio processo de registro na Anvisa, algo inédito no país.
“A gente está lidando com um cenário novo, tanto para os médicos quanto para a Anvisa”, afirma Hohl. “Em um peptídeo, que é uma sequência de aminoácidos relativamente complexa, não basta simplesmente afirmar que a fórmula molecular é a mesma.”
Para isso, é preciso avaliar uma série de características, como a sequência de aminoácidos, estrutura da molécula, pureza, possíveis variantes relacionadas ao processo produtivo, atividade biológica e estabilidade, entre outros parâmetros.
Ao fim de tudo isso, a aprovação do Ozivy veio e abriu caminho para uma nova etapa: como ele é um medicamento sintético, versões genéricas podem usá-lo como referência, desde que cumpram as exigências da Anvisa para esse tipo de produto.
Posso trocar o Ozempic pelo genérico ou similar de semaglutida?
“Não é possível simplesmente trocar o Ozempic por outro medicamento”, alerta Marini. Isso porque a marca original contém semaglutida produzida por tecnologia biológica, enquanto as novas versões disponíveis no Brasil são produzidas por síntese química.
Portanto, elas não são consideradas equivalentes ou intercambiáveis.
Assim, uma receita médica de Ozempic não pode ser usada para comprar na farmácia uma versão sintética de semaglutida, como o Ozivy, por exemplo.
Por outro lado, quem já utiliza o Ozivy poderá, quando disponível, substituí-lo pelo genérico correspondente que acaba de ser aprovado pela Anvisa.
Já o similar da semaglutida sintética, como o Semaclique, segue regras próprias e não deve ser usado como substituto automático de nenhum dos dois medicamentos.
Em qualquer caso, a troca de um medicamento por outro deve ser orientada pelo médico, que avaliará se a mudança é adequada para cada paciente.
Novos medicamentos funcionam tão bem quanto o original?
Tudo leva a crer que sim. “Há razões científicas para esperar um efeito farmacológico comparável”, avalia Hohl.
No caso da semaglutida sintética, estudos clínicos apresentados para algumas dessas versões encontraram resultados semelhantes em controle glicêmico, redução de peso e segurança.
“Esse é um dado que traz tranquilidade, mas precisa ser interpretado com cautela”, pondera o médico. Isso porque os poucos estudos disponíveis ainda são pequenos e têm acompanhamento mais curto, não se comparando ao extenso conjunto de evidências acumulado pela semaglutida original.
“Portanto, os dados disponíveis sustentam a expectativa de eficácia e segurança do novo produto nas indicações aprovadas pela Anvisa, mas não devem ser extrapolados para além delas”, afirma.
De todo modo, para Hohl, a chegada de novos fabricantes é positiva, porque aumenta a concorrência, pode reduzir preços e ampliar o acesso ao tratamento.
“Mas é fundamental manter o rigor científico: um preço menor não pode significar menor exigência em relação à qualidade, segurança e eficácia”, reforça.